Regulatory Affairs Specialist

Farmabios, società appartenente al Gruppo Axplora, azienda leader nella produzione di principi attivi, è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist. Riportando direttamente alla RA Manager il /la candidato/a dovrà ricoprire le seguenti mansioni: MANSIONI Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee. Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti. Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti. Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti. Supporto al Quality Assurance nella valutazione dei cambi dal punto di vista “regolatorio”. Collaborazione con il reparto R&D – Ricerca e Sviluppo relativamente ai dati disponibili sullo sviluppo dei prodotti, e valutazione regolatoria delle informazioni fornite a supporto di Deficiency letter ricevute/ nuovi progetti avviati/aggiornamento o nuova stesura di DMF. Collaborazione con il Laboratorio Controllo Qualità per la gestione dei dati analitici forniti, valutazione regolatoria di tale documentazione. Collaborazione con la Produzione per i produttori di materie prime attive/intermedi/materiale di confezionamento, valutazione regolatoria delle informazioni fornite. Collaborazione con il reparto Sales per le tempistiche di sottomissione dei dossier alle autorità, in relazione alle application dei clienti. Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità. Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali. Invio delle notifiche clienti relative all’aggiornamento dei DMF e CEP secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna. Mantenimento dell’archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna. Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento. REQUISITI Titolo di studio: Laurea Chimica/CTF e/o affini 2/3 anni di esperienza come Regulatory Affairs in aziende di produzione API o gruppi farmaceutici Capacità di multitasking, in grado di gestire contemporaneamente progetti diversi Capacità o motivazione ad essere in contatto con i clienti di tutto il mondo per il supporto tecnico/normativo Dinamicità, proattività e disponibilità al Team working Ottima conoscenza della lingua inglese OFFERTA Contratto di lavoro: Tempo Determinato – Full Time Luogo di Lavoro: Gropello Cairoli (PV) I dati dei candidati/e saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezioni presenti e future, garantendo i diritti ai sensi del GDPR 2016/679 J-18808-Ljbffr