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Siamo alla ricerca di un QA/RA Specialist per una start-up fabbricante di Medical Devices innovativi, per la propria sede di Milano. Entrerai in un’azienda che si occupa di sviluppare dispositivi ad alto rischio, in un ambiente dinamico ed entusiasta (tipico delle start-up), all’interno del quale potrai consolidare le tue skills in ambito Regolatorio. Ti occuperai direttamente sia della creazione e redazione dei fascicoli tecnici di due linee di prodotto, sia degli aspetti relativi alla gestione del QMS aziendale. L’azienda ha un grande potenziale di crescita, si tratta infatti di una fase strategica per un potenziale ingresso. Dall’altro lato, potrai acquisire un’importante esperienza formativa per la tua carriera, completando il tuo profilo professionale. L’azienda lavora per obiettivi, con orari flessibili e nel rispetto delle esigenze dei propri dipendenti. Entrerai quindi in un ambiente dove non contano le ore lavorate ma i risultati ottenuti, dove potrai gestire e programmare in autonomia le tue attività. Principali attività: Redazione Technical files secondo MDR 2017/745 Collaborare alla gestione della revisione interna; Collaborare alla gestione del rapporto con enti di certificazione esterni; Proporre piani di azioni correttive in collaborazione con CEO, CQA&RAO e CTO; Preparare, verificare e aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione della Qualità; Collaborare alla gestione del rapporto con le autorità competenti in merito a strategie di pre- presentazione, potenziali percorsi normativi, requisiti dei test di conformità o chiarimenti e follow-up delle proposte in esame; Interpretare le modifiche alle regole normative e garantire che siano comunicate attraverso le politiche e le procedure aziendali; Fornire una revisione tecnica dei dati o dei rapporti che saranno incorporati nelle comunicazioni normative per assicurare rigore scientifico, accuratezza e chiarezza di presentazione; Fornire consulenza ai team di progetto su argomenti quali requisiti normativi pre- commercializzazione, requisiti di esportazione ed etichettatura o questioni di conformità agli studi clinici; Fornire consulenza sui tipi di comunicazioni normative o documentazione interna che sono richieste in situazioni quali modifiche proposte al dispositivo o altre modifiche; Identificare documenti di orientamento, standard internazionali o standard di consenso pertinenti e fornire assistenza interpretativa; Sviluppare o condurre una formazione normativa e di qualità dei dipendenti; Collaborare alla gestione della revisione interna ed esterna; Identificare documenti di orientamento, standard internazionali o standard di consenso pertinenti e fornire assistenza interpretativa; Proporre piani di azioni correttive in collaborazione con CEO, CQA&RAO e CTO. Si richiedono: Laurea magistrale in Ingegneria biomedica o in materie scientifiche Almeno 4 anni di esperienza nell’ufficio regolatorio/qualità di aziende fabbricanti di Medical Devices Esperienza nella creazione (idealmente da zero) di un Technical File secondo MDR Buona conoscenza dell’inglese scritto e parlato Rappresenta un Plus la Conoscenza normative ISO 9001, ISO 13485, 93/42/CEE, MDSAP Rappresenta un Plus l’esperienza con submission 510K (FDA) Rappresenta un Plus la provenienza da un ambiente di start-up Attitudine proattiva Problem-solving skills Goal oriented Importanti doti comunicative Costante volontà di apprendimento Troverai: Azienda fabbricante che sviluppa prodotti innovativi Possibilità di crescita, in termini di know-how e di carriera possibilità di misurarti con DM di classe III Ruolo traversale e completo, con la continua interazione con i vari reparti Possibilità di lavorare in autonomia Ruolo di responsabilità, ma con il supporto del team Team giovane e coeso Ambiente entusiasta e professionale Flessibilità oraria Possibilità di Home Office (1 giorno alla settimana) J-18808-Ljbffr
Per candidarti a questo lavoro visita www.adzuna.it.
