Clinical Study & Regulatory Affairs Specialist

TALENT Tree società specializzata nella ricerca e selezione di profili qualificati ricerca per Gruppo multinazionale operante nel settore Pharma – Life Sciences nell’ambito del farmaco biologico : Clinical Study & Regulatory Affairs Specialist La risorsa, rispondendo alla Direzione Medico-Scientifica ed operando in costante interazione con la funzione del regolatorio, si occuperà nel dettaglio di: • Supporto operativo alle attività del dipartimento medico-scientifico, incluso il Servizio Scientifico (DL n. 219/2006), le interazioni con gli altri dipartimenti (QA, regolatorio, marketing, farmacovigilanza, ricerca e produzione) e il programma formativo di risorse interne, ISF, filiali, partners e clienti; • Elaborazione e divulgazione di contenuti scientifici (es. produzione di slide kits, abstract in occasione di convegni e congressi di settore, stesura e gestione editoriale di articoli medico scientifici, contributo alla presentazione pubblica dei risultati della ricerca); • Clinical project management: gestione di studi clinici con una funzione di supervisione della loro corretta esecuzione da parte di CRO, in conformità alle linee guida GCP e normative EMA/FDA nonché alle direttive nazionali ed internazionali; interazioni con i centri sperimentali e vendors; partecipazione a audit e ispezioni; • Cura delle procedure di Study Start-Up e Contributo alla produzione, aggiornamento e verifica della documentazione essenziale per lo sviluppo clinico del farmaco (es. Investigator Brochure, Protocollo, Statistical Analysis Plan; consenso informato, cartella clinica,TMF, IMPD); • Allestimento delle sezioni di pertinenza del dipartimento medico all’interno dei dossier regolatori; • Contributo a elaborazione, aggiornamento e verifica di RCP, foglietti illustrativi e materiale di supporto al Market Access, all’ottenimento e al mantenimento di AIC; • Verifica materiale di informazione scientifica e pubblicitario; • Supporto documentale al servizio di farmacovigilanza per quanto previsto da PSMF. La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti: • Titolo di studi: Laurea in discipline tecnico–scientifiche di area medica (Medicina e Chirurgia, Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie); • Esperienze professionali : precedente esperienza almeno triennale in ambito Medical Affair / Regulatory presso società del settore pharma / biotech /CRO; • Conoscenze di settore : autonomia operativa nel processo di sviluppo di un farmaco e delle basi regolatorie della ricerca Clinica di studi sponsorizzati e spontanei; esperienza di base in project management, clinical study oversighting, eCTD set-up; conoscenza dei riferimenti normativi di settore; interpretazione dei dati scientifici; medical writing; • Conoscenze informatiche : Utilizzo evoluto del pacchetto MS Office (Word, Excel). • Lingue: conoscenza medio/elevata dell’inglese tecnico/scientifico scritto. Completano il profilo: • Problem solving ed orientamento al risultato; • Attitudine all’ascolto, team working ed adattabilità; • Personalità tranquilla, socievole e premurosa; • Capacità analitiche, grande precisione e puntualità; • Cooperatività, affidabilità, capacità di interazione con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi; • Specifico interesse per i contenuti ed il ruolo in oggetto. Location: Milano Tipologia contrattuale offerta : tempo indeterminato, full time Gli interessati possono inviare il proprio curriculum corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento Europeo 679/2016; ai sensi della normativa vigente l’offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77) TALENT Tree Consulting S.r.l. Aut. Min. Def. e iscr. Albo Agenzie per il lavoro prot. n° 39/0014625 del 07/11/2013 J-18808-Ljbffr