Line QA Specialist

ACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana, leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Line QA Specialist da inserire nel dipartimento Quality Assurance presso lo stabilimento di Tribiano (MI). Principali attività previste dal ruolo: Gestione Change: – Verifica la completezza ed adeguatezza della documentazione fornita a supporto della richiesta di modifica interfacciandosi con tutte le funzioni impattate (produzione, magazzino, controllo qualità, ecc); – Verifica l’impatto GMP dei change (in accordo alle linee guida in vigore) ed individua il piano di azioni da intraprendere e le relative responsabilità in collaborazione con la Qualified Person e il Site QA Manager; -Inoltra la proposta di cambiamento alle funzioni coinvolte nella valutazione ed autorizzazione preliminare; – Autorizza la proposta di cambiamento o motiva la mancata autorizzazione; – Notifica alle funzioni coinvolte le attività da svolgere per l’implementazione del change; – Garantisce lo svolgimento delle azioni di propria competenza definite nel corso della valutazione della proposta di cambiamento; – Verifica la realizzazione delle attività, formalizza la chiusura del cambiamento inoltrandolo alle funzioni coinvolte per le approvazioni finali; – Archivia il file della gestione del cambiamento; – Stende ed aggiorna l’elenco dei change; Gestione reclami: – Richiede informazioni al cliente; – Verifica documenti di produzione (Manufacturing e Packaging batch record, controlli di processo); – Verifica documenti analitici (scheda analitica, controlli QC materiali in ingresso e prodotto finito); – Gestisce attività di retest su campioni di fabbrica e/o campioni reclamati; – Estende l’indagine ad altri lotti; – Stende il rapporto di indagine in collaborazione con la Qualified Person e il Site QA Manager; – Valuta i trend; – Gestisce CAPA; – Aggiorna l’elenco reclami; Gestione reclami ai fornitori: – Invia reclamo al fornitore; – Verifica il report ricevuto dal fornitore; -Stabilisce le attività di contestazione in collaborazione con le funzioni coinvolte e il Site QA Manager; – Aggiorna elenco reclami ai fornitori; Gestione deviazioni: – Registra la deviazione; – Valuta il tipo di deviazione; – Effettua l’indagine in collaborazione con le funzioni coinvolte e il site QA Manager – Stabilisce le azioni da intraprendere; – Prepara il rapporto di investigazione in collaborazione con la Qualified Person e il Site QA Manager; – Prepara le etichette di non approvazione, in caso di reso non conforme; – Gestisce il reso non conforme con il cliente; – Verifica l’esecuzione delle attività pianificate; – Gestione CAPA; – Chiude la deviazione; – Prepara ed aggiorna l’elenco delle deviazioni; – Trend analysis per ciascuna deviazione; – Gestisce ed archivia tutta la documentazione. Gestione CAPA richieste a seguito di Audit ricevuti da Autorità/Clienti: – Definizione CAPA in collaborazione con la Qualified Person e il Site QA Manager – Stesura elenco CAPA; – Stesura moduli per ciascuna CAPA; – Invio CAPA ai reparti interessati; – Verifica esecuzione e solleciti quando necessario. Redazione e Revisione SOP, Protocolli e Report in collaborazione con la Qualified Person ed il Site QA Manager; Partecipazione attiva agli audit di clienti per le parti di sua competenza; Supporto al Site QA Manager e alla Qualified Person durante le ispezioni regolatorie per le parti di sua competenza Prepara e aggiorna il Validation Master Plan, definendo le scadenze delle qualifiche e riqualifiche periodiche e garantendo il rispetto delle stesse Organizza, prepara (anche attraverso la formazione del Personale di Reparto Produzione) e supervisiona (assistendovi direttamente) gli smoke studies, inclusa la redazione dei relativi Protocolli e Report Definisce, in accordo con Produzione Sterile e con il QA Manager, la convalida della produzione in asepsi, garantendo la sua esecuzione con le modalità previste da Protocollo ed entro le scadenze richieste da Protocollo; organizza, prepara e supervisiona la sua esecuzione, controlla i raw data relativi, supporta il QA Manager nella stesura dei relativi Protocolli e Report Revisione protocolli e report di qualifica apparecchiature, impianti, ambienti; Gestione APR (comprensivo di invio APR ai clienti) Controllo commesse in assenza del QA batch record reviewer Coordina le attività di Cleaning in accordo ai protocolli e alle SOP approvate Verifica e approva i dati SCADA e gestisce i rispettivi allarmi Competenze tecniche previste dal ruolo: Buona conoscenza delle cGMP e delle normative della data integrity (ALCOA). Buona conoscenza dei principali processi produttivi Competenze trasversali previste dal ruolo: Precisione, attitudine al team working, orientamento al problem solving, ottime capacità analitiche, autonomia nelle decisioni di medio impatto Competenze informatiche previste dal ruolo: Buona conoscenza del pacchetto office Sistemi documentali e gestionali (preferibile) Buona conoscenza dei sistemi SCADA Competenze linguistiche previste dal ruolo: Inglese scritto e parlato livello buono Prerequisiti all’esercizio del ruolo: Laurea Magistrale in CTF, FARMACIA, CHIMICA, BIOLOGIA o indirizzi similari e esperienza in ruolo analogo di almeno 3 anni. J-18808-Ljbffr