Regulatory Affairs Senior

Italia/Firenze JSB Solutions , società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un Regulatory Affairs Senior Consultant – Italy (JSB.FRK.23.033) da inserire all’interno della nostra divisione degli affari regolatori . Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche ed un’ esperienza in ruoli di Regulatory Affairs di almeno 5 anni, maturata in aziende farmaceutiche. Il candidato nello specifico si occuperà di: valutazione della strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU; gestione e creazione del dossier in formato e-CTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; preparazione dossier, submission e follow up delle procedure di Prezzo & Rimborso; supporto alle filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa Nazionale (AIFA front-end, POL, Convegni e congressi); gestione comunicazioni e accreditamenti informatori scientifici, materiale promozionale e ruolo RSS; gestione degli stampati-artworks. Requisiti richiesti dal ruolo: conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; spiccate capacità comunicative e relazionali. Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Milano e Parma. Modalità di lavoro: formula mista Ufficio – Smart Working Legal Office & Headquarters: Via Di Calenzano 62, 50019 – Sesto Fiorentino (FI) J-18808-Ljbffr