Regulatory Affairs Specialist

Adecco Italia SpA, ricerca per importante azienda che opera nel settore metalmeccanico, un/una: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Il/La regulatory affairs specialist assisterà il manager nella registrazione dei dispositivi medici in EXTRA – Paesi CEE seguendo un piano costantemente aggiornato secondo la strategia aziendale. Inoltre, prepara, aggiorna e esamina i documenti da utilizzare nei fascicoli normativi conformemente al MDR 745/2017 dell’UE e ai requisiti internazionali e sostiene l’assicurazione di qualità per garantire una corretta gestione Documentazioni QMS. La risorsa si occuperà nel dettaglio delle seguenti attività: • Prepara e gestisce le documentazioni tecniche necessarie per la presentazione e le registrazioni; • Interagisce con i team di sviluppo del progetto al fine di raccogliere le informazioni necessarie per le presentazioni / le registrazioni e la consulenza in materia di processi normativi e conformità; • Registra, monitora e mantiene le registrazioni per i dispositivi medici dell’azienda con EXTRA – CEE le autorità competenti dei paesi, se del caso; • Assistenza nella conformità ai regolamenti sui dispositivi medici (RDM) nell’UE, Dispositivo medico canadese direttiva, FDA, TGA, ANVISA, Giappone Autorità e altre agenzie di regolamentazione; • Prepara e aggiorna gli accordi di qualità e di regolamentazione necessari ai fini della registrazione, contratti di distribuzione e assistenza tecnica per i paesi EXTRA – PECO interessati; • Segue e promuove procedure e standard di qualità aziendale al fine di raggiungere e mantenere risultati adeguati; • Partecipare attivamente alle attività di audit. La risorsa ideale possiede i seguenti requisiti: • Laurea in materie scientifiche o diploma in ambito scientifico; • Esperienza nel ruolo di 3 anni preferibilmente nel settore dei dispositivi medici preferito; • Conoscenza fluente in inglese; • Conoscenza del regolamento MDR 2017/745; • Conoscenza della ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, ISO 10993, ISO 11670 e linee guida MEDDEV. Sede di lavoro: Entroterra Chiavarese Modalità di inserimento: Tempo Indeterminato Data inizio prevista: 29/11/2023 Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico Città: Chiavari (Genova) Disponibilità oraria: Full Time I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere (cliccare sul bottone “Candidati”). Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004). Attiva subito un job alert per ricevere ogni settimana nuovi annunci in linea con la tua ricerca Iscriviti a Trovolavoro ed entra nel database consultato ogni giorno da centinaia di aziende Fai il tuo ingresso nel mondo del lavoro J-18808-Ljbffr