Scheme Manager – Active (HW and SW) Medical Devices

Breve introduzione

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC). Operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia. I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati. Kiwa impiega oltre 10000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021, è parte del Gruppo SHV.

In particolare, nell’ambito della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Senior Dispositivi Medici Attivi – Software and Hardware / Active Medical Devices Auditor – HW and SW che ricopra il ruolo di Scheme Manager.

Descrizione del ruolo

Nel ruolo di Scheme Manager sarai garante del corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione, in conformità alle regole e procedure di riferimento.
Inoltre sarai responsabile dell’ esecuzione di Audit presso clienti / produttori di dispositivi medici attivi / software and hardware , in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations ( MDR ) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC e secondo lo standard ISO 13485 .
Dopo un percorso di formazione interno, ti occuperai di:
– gestione e coordinamento del personale rispetto ad eventuali problematiche tecniche relative agli iter di valutazione della conformità dello schema di riferimento , secondo quanto previsto dalle procedure interne
– supporto al responsabile tecnico nella gestione delle attività legate ai feedback ricevuti dalla vigilanza e sorveglianza sul mercato
– aggiornamento costante degli strumenti, metodologie e documenti tecnici relativi allo schema di riferimento rispetto alle normative vigenti e alla legislazione applicabile
– supporto alla funzione compliance nelle attività di verifica e controllo degli enti esterni (Organismi di Accreditamento e Controllo, Autorità Ministeriali), negli audit interni fornendo il necessario supporto tecnico
– partecipazione a tavoli di lavoro nazionali ed internazionali
– gestione di reclami o ricorsi
– sviluppo di nuovi prodotti o progetti speciali in funzione delle competenze possedute.

Cosa ci aspettiamo da voi

– laurea Magistrale in Biologia, Chimica, Farmacia, CTF / Dottorato
– è considerato requisito imprescindibile aver maturato esperienza di almeno tre anni , all’interno di un organismo notificato / notified body , come Lead Auditor su dispositivi medici attivi / elettronici , in particolare Hardware e Software .
– competenza tecnica approfondita dello schema per cui si è responsabili, quindi delle norme e legislazione correlata che regolamenta i dispositivi medici ( Direttiva 93/42/CEE , Medical Device Regulations (MDR), Regolamento UE 2017/745), delle norme armonizzate, delle Common Specification e linee guida pertinenti
– conoscenza delle tematiche correlate alle attività di certificazione, alle prescrizioni che regolamentano lo schema di riferimento, dei relativi Documenti Mandatori di EA e IAF e delle prescrizioni degli enti di accreditamento e controllo
– conoscenza delle prassi, dei principi e delle tecniche di audit e della normativa di riferimento applicabile
– conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
– disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (+70% del tempo)
– ottima conoscenza della lingua inglese

Cosa offriamo noi in cambio

In qualità di Scheme Manager, presso Kiwa, ricoprirai una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, ti offriamo uno stipendio su misura per la tua competenza ed esperienza professionale, inclusi vantaggi importanti come:
– Auto aziendale ad uso promiscuo
– Buoni pasto
– Premi di risultato e welfare annuale
– Assicurazione sanitaria integrativa
– Orario di lavoro flessibile
– Possibilità di home work
– Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche
– Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativo
– Bonus nascita e matrimonio

In questo ruolo lavorerai per Kiwa nel Medical Devices team: una squadra amichevole, affiatata e professionale composta da 40 persone molto qualificate. Le tue mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all'estero, ma quando lavori per attività di back office, potrai lavorare da casa. Riferirai al Responsabile Tecnico di Divisione.

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