EU Regulatory Strategist Senior Manager

Pfizer assume: l’Azienda Farmaceutica sta cercando per la Sede di Milano un EU Regulatory Strategist Senior Manager.

Pfizer vuole trasformare il panorama del trattamento del cancro e migliorare significativamente la vita dei malati di cancro in tutto il mondo e sta assumendo uno stratega europeo di talento e innovativo come Senior Manager per entrare a far parte del gruppo di regolamentazione globale per l’oncologia con sede a Milano, in Italia.

Perché i pazienti hanno bisogno di te:

• Il candidato sarà chiamato a fornire e supportare strategie di regolamentazione UE/Ch (AU/NZ e GB che si allineano con le esigenze aziendali regionali e globali.; Agire come collegamento diretto con le autorità di regolamentazione/uffici nazionali Pfizer per facilitare la rapida revisione e approvazione delle domande .

Offerta di esperienza chiave di questo ruolo:

• Grande opportunità per un professionista degli affari normativi di svolgere un ruolo significativo nel portare nuove terapie innovative ai pazienti

• L’individuo è riconosciuto come esperto di disciplina e risorsa negli affari normativi

• Fornire leadership comunicando e guidando verso il raggiungimento degli obiettivi del dipartimento

• Interfacciarsi con una varietà di livelli di gestione su questioni significative, che spesso richiedono il coordinamento delle attività tra le unità organizzative

Responsabilità:

• Contributo principale alle strategie di regolamentazione regionale e globale e ai piani di attuazione (inclusi i marchi principali, i registri dei rischi) sviluppati per i progetti assegnati

• Garantisce che i contributi normativi raggiungano gli obiettivi della strategia, raggiungano gli standard concordati, riducano al minimo le richieste di risorse massimizzando al contempo i tempi complessivi di consegna del progetto e la probabilità di successo e facilitando le attività post-archiviazione

• Vasta esperienza nel guidare e dirigere contributi e comunicazione di strategie normative complesse sia a livello di team che al management/governance

• Guida e collabora con i team di progetto e altri gruppi di clienti (ad es. Country Regulatory Manager e team commerciali) per garantire che i contributi normativi richiesti (CTA/, MAA/ supplementi/variazioni, rinnovi delle licenze , ecc.) soddisfino le esigenze aziendali e siano forniti ai team di progetto, per tempi, costi e standard di qualità concordati

• Assicura che i piani normativi siano monitorati, progressi/varianza comunicati all’Alta Direzione e mitigazione di eventuali rischi (da dati tecnici emergenti, cambiamenti di obiettivi interni o minacce esterne)

• Collabora con colleghi regionali, medici, normativi e commerciali, inclusi i Country Regulatory Managers

• Garantisce che venga raggiunta e comunicata una posizione normativa allineata per tutte le questioni chiave per i progetti assegnati e che queste posizioni normative a supporto del business siano sostenute e comunicate

• Lavora a stretto contatto con altri strateghi normativi all’interno e tra i siti per garantire processi, sistemi, pratiche di lavoro coerenti e appropriati, conoscenze condivise e standard di qualità

• Implementa sistemi, processi e procedure relativi ai miglioramenti della produttività della strategia normativa, assicurando che questi facilitino la condivisione delle informazioni attraverso le linee pertinenti

• Garantisce la conformità aziendale e l’attuazione e l’aderenza agli standard normativi

• Sviluppa e mantiene rapporti di lavoro costruttivi con i contatti delle autorità sanitarie, se del caso, nonché con esperti pertinenti e opinion leader chiave.

• Assicura l’allineamento con Global Regulatory Lead e GRPL

Cosa offri:

• Laurea Scientifica

• Esperienza in affari regolatori dell’UE e/o globali, preferibilmente in medicinali per uso umano

• Comprovata capacità di gestire problemi normativi complessi

• Esperienza dimostrabile durante il ciclo di vita del farmaco, scoperta, sviluppo e commercializzazione, con esempi comprovati di contributo

• Comprovata capacità di consegnare in modo coerente in tempi, costi e standard di qualità

• Esperienza dimostrabile di consegna efficace in un ambiente a matrice complesso

• Forte pensiero strategico, gestione del progetto, lavoro di squadra, problem solving, comunicazione e capacità interpersonali

• Conoscenza della legislazione e delle linee guida normative nazionali/regionali e globali

• Comprensione dell’ambiente economico e finanziario, del processo di sviluppo dei farmaci e dell’industria farmaceutica

• Conoscenza e comprensione di sistemi di qualità, processi, audit e ispezioni

• Capacità di influenzare a tutti i livelli dell’organizzazione e costruire reti interne ed esterne

• Fluente comunicazione in lingua inglese e italiana verbale e scritta

• Aderenza ai valori Pfizer: coraggio, eccellenza, equità e gioia

• Un titolo più alto (MSc, MBA o PhD) può essere un vantaggio ma non è essenziale

• Oncologia, lo sviluppo di biosimilari sperimenta un vantaggio